ISO 9001

通过质量获得竞争优势

ISO 9001定义

ISO9001是由国际标准化组织（International Organization for Standardization, 简称ISO) 制定的规范品质量管理系统最基本要求的系统标准。

ISO 9001并不限定于特定产业，各行各业均可导入实施。此一自愿实施的标准注重品质管理，目的在使组织能确保其产品/服务符合客户的要求。

质量管理的原则

ISO 9001质量管理体系国际标准是ISO 9000系列标准的核心内容，在下列八大质量管理体系原则的基础上改进组织能力：

1.      以顾客为中心

2.      领导作用

3.      全员参与

4.      过程管理

5.      系统化管理

6.      持续改进

7.      客观的决策方法

8.      互利的供求关系

实施ISO 9001的益处

1.      实现客户满意，增强客户信任

2.      改善管理及提高运作效率

3.      国际认可的证书提高企业市场竞争力、提升企业形象

4.      降低产品风险，减少成本

5.      降低失误与投诉

6.      减少失误与投诉

ISO 14001

触手可及的美好未来

ISO 14000环境管理系列标准，是国际标准化组织（ISO）发布的序列号为14000的一系列用于规范各类组织环境行为的管理标准。

ISO14000是一个系列的环境管理标准，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点的问题，旨在指导各类组织取得和表现正确的环境行为。

实施ISO14001的益处：

1.      促进污染治理，节能降耗，降低成本；

2.      提高管理水平；

3.      提高形象，增强竞争力；

4.      有利于企业良性长期发展。

OHSAS 18001

保护您的工作团队

OHSAS 18001 全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18001,是职业安全及员工健康管理系统国际标准。

职业健康和安全管理体系，为企业提供健康和安全的管理框架，可以使业务运行更有效，更全面。职业健康和安全管理体系是在遵守法规的框架下，使组织能持续改进健康和安全绩效的标准。

实施OHSAS 18001的益处：

1.      改进和加强企业的职业健康安全工作；

2.      降低员工人身安全健康风险；

3.      降低企业的财产安全风险，满足股东要求；

4.      减少和避免事故发生，减少经济损失；

5.      促进满足法律要求，降低责任风险；

6.      改进企业与政府、员工和社区的关系。

HACCP/ISO22000

确定食品供应链的完整可靠性

ISO22000标准是为了满足提高食品安全的要求及统一标准来促进国际贸易的顺利进行，国际标准化组织 (ISO)将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成的统一的国际食品安全管理体系。

ISO22000可使组织在食品安全方面更有竟争力，组织采用该标准可以获得以下的益处：

1.可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通；

2.在组织内部及食品链中实现资源利用最优化；

3.加强计划性，减少过程后的检验；

4.更加有效和动态的进行食品安全风险控制；

5.所有的控制措施都进行风险分析；

6.可以作为决策的有效依据；

7.通过减少冗余的系统审计而节约资源。

国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于是1996年正式发布了ISO 13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485:2003于是2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。

ISO 13485认证的意义

1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

适用对象

1.履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

2.开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

效益

1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2.管理风险并使风险最小化

3.强调能力

4.预防缺陷优先于纠正缺陷

5.改进绩效质量

6.顾客和员工满意

7.内部过程透明而清晰

8.节省时间和成本

9.质量方针和企业目标的实现